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#在線教育 ·2022-09-03
栓劑系指原料藥物與適宜基質(zhì)等制成供腔道給藥的固體制劑。
栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般為棒狀。陰道栓可分為普通栓和膨脹栓。
陰道膨脹栓 系指含藥基質(zhì)中插入具有吸水膨脹功能的內(nèi)芯后制成的栓劑；膨脹內(nèi)芯系以脫脂棉或粘膠纖維等經(jīng)加工、滅菌制成。
栓劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。
一、栓劑一般采用搓捏法、冷壓法和熱熔法制備。搓捏法適宜于脂肪型基質(zhì)小量制備；冷壓法適宜于大量生產(chǎn)脂肪性基質(zhì)栓劑；熱熔法適宜于脂肪性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)栓劑的制備。
二、栓劑常用基質(zhì)為半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油、甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類或其他適宜物質(zhì)。根據(jù)需要可加入表面活性劑、稀釋劑、潤滑劑和抑菌劑等。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。常用水溶性或與水能混溶的基質(zhì)制備陰道栓。
三、制備栓劑用的固體原料藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉或最細(xì)粉。可根據(jù)施用腔道和使用需要，制成各種適宜的形狀。
四、栓劑中的原料藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，其外形應(yīng)完整光滑，放入腔道后應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝或貯存時變形。
五、栓劑所用內(nèi)包裝材料應(yīng)無毒性，并不得與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。
六、陰道膨脹栓內(nèi)芯應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，以保證其安全性。
七、除另有規(guī)定外，應(yīng)在30℃以下密閉貯存和運輸，防止因受熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。
除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
【重量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定每粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較（有標(biāo)示粒重的中藥栓劑，每粒重量應(yīng)與標(biāo)示粒重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
凡規(guī)定檢查含量均勻度的栓劑，一般不再進行重量差異檢查。
【融變時限】除另有規(guī)定外，照融變時限檢查法（通則0922）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【膨脹值】除另有規(guī)定外，陰道膨脹栓應(yīng)檢查膨脹值，并符合規(guī)定。
檢查法 取本品3粒，用游標(biāo)卡尺測其尾部棉條直徑，滾動約90°再測一次，每粒測兩次，求出每粒測定的2次平均值（Ri）;將上述3粒栓用于融變時限測定結(jié)束后，立即取出剩余棉條，待水?dāng)嗟危p置于玻璃板上，用游標(biāo)卡尺測定每個棉條的兩端以及中間三個部位，滾動約90°后再測定三個部位，每個棉條共獲得六個數(shù)據(jù)，求出測定的6次平均值（ri），計算每粒的膨脹值（Pi），3粒栓的膨脹值均應(yīng)大于1.5。
【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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